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Publicaciones sobre Bilastina

Experiencia en la práctica real sobre la eficacia y seguridad de bilastina en casos de urticaria crónica espontánea resistente al tratamiento y su efecto sobre la calidad de vida de los pacientes

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Abhishek De, Kiran Godse, Dhiraj Dhoot, and Aarti Sarda

Indian J Dermatol . Mar-Apr 2021;66(2):159-164. doi: 10.4103/ijd.IJD_771_20.

La urticaria crónica espontánea es una patología cutánea que se caracteriza por la presencia de habones y angioedema durante más de seis semanas. Los antihistamínicos H1 de segunda generación, como bilastina, son la primera línea de tratamiento para estas patologías alérgicas. El objetivo de este estudio era evaluar la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de bilastina en pacientes con urticaria crónica espontánea en la India.

En este análisis retrospectivo se identificó a pacientes con urticaria a los que se había recetado bilastina entre el 1 de mayo de 2019 y el 20 de marzo de 2020, según los registros médicos electrónicos. También se incluyó a pacientes que habían presentado una respuesta insuficiente al tratamiento previo. La respuesta insuficiente al tratamiento se evaluó conforme a la escala UAS7 (Urticaria Activity Score 7). La eficacia del tratamiento se evaluó revisando la puntuación de la escala UAS7 después de 4, 8, 12, 16 y 20 semanas. También se evaluó el índice DLQI y se compararon sus resultados entre el inicio y la semana 24.

El estudio incluyó a 49 pacientes. Después de 24 semanas, el 51 % había alcanzado la respuesta al tratamiento (UAS = 0) y el 49 % restante tenía la urticaria bien controlada (UAS <6). Después de 24 semanas, la puntuación UAS7 media era estadísticamente significativa en comparación con los valores iniciales (1,35 ± 1,61 frente a 20,2 ± 5,73), y la puntuación DLQI media también había disminuido hasta 1,63 ± 1,18, frente a 8,39 ± 2,49 al inicio del estudio.

En conclusión, este estudio demostró que los pacientes que solían presentar una respuesta insuficiente con los antihistamínicos habituales, mejoraron sus síntomas y su calidad de vida tras el cambio a bilastina.

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Farmacocinética y seguridad de una formulación oftálmica de bilastina, sin conservantes, que se administra una vez al día

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Dolores Ochoa, Manuel Roman, Carmen Belmonte, Samuel Martin-Vilchez, Gina Mejia-Abril, Francisco Abad-Santos, Gonzalo Hernandez, Paula Arranz, Lorena Elgezabal, Nieves Fernandez

Adv Ther . 2021 Jun 12. doi: 10.1007/s12325-021-01801-y. Online ahead of print.

Bilastina es un antihistamínico H1 de segunda generación para patologías alérgicas. Se ha desarrollado una nueva formulación oftálmica basada en los perfiles de eficacia y seguridad de la formulación oral. El objetivo de este estudio era evaluar la seguridad y la farmacocinética de la formulación oftálmica de bilastina (6 mg/mL) en adultos después de una y varias dosis.

Se trataba de un estudio de biodisponibilidad abierto y unicéntrico de fase I que incluyó a 12 participantes sanos (de 18 a 55 años de edad). Los participantes recibieron una gota de la formulación oftálmica de bilastina en cada ojo durante cinco días. Se midieron los niveles séricos de bilastina mediante HPLC-MS/MS y se registraron las reacciones farmacológicas adversas durante la administración y el seguimiento.

Tras varias administraciones, los niveles de bilastina en sangre fueron de 2682,26 ± 1615,88 pg/mL a las 2,5 horas. La semivida de bilastina fue de 7,88 ± 6,72 h. El área bajo la curva fue de 19512,51 ± 9248,76 h/pg/mL. El principal acontecimiento adverso fue la disgeusia, que tuvo un carácter leve y transitorio.

Se ha demostrado que la formulación oftálmica se absorbe pasando al torrente sanguíneo en pequeñas cantidades y que muestra un buen perfil de seguridad tras la administración de varias dosis.

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Aplicación de un doble enfoque mecanicista para respaldar la selección de la dosis de bilastina en personas de edad avanzada

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Chaejin Kim, Valentina Lo Re, Monica Rodriguez, John C Lukas, Nerea Leal, Cristina Campo, Aintzane Garcia-Bea, Elena Suarez, Stephan Schmidt, Valvanera Vozmediano

CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol . 2021 Jun 22. doi: 10.1002/psp4.12671. Online ahead of print.

Bilastina es un antihistamínico selectivo de los receptores H1 de segunda generación para el tratamiento de patologías alérgicas en adultos y niños. Presenta un inicio de acción rápido y larga duración. Sus propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas son favorables en todas las edades, pero no hay estudios en personas de edad avanzada, una población que se caracteriza por su heterogeneidad en diferentes aspectos, como la edad, las comorbilidades y la medicación concomitante.

El objetivo de este estudio era evaluar la recomendación de la dosis de bilastina en personas de edad avanzada.

Esto se hizo incorporando datos fisicoquímicos in vitro e in vivo de bilastina obtenidos en adultos jóvenes y estudiando el efecto del envejecimiento con dos enfoques diferentes: un modelo farmacocinético fisiológico (PBPK) y un modelo farmacocinético poblacional semimecanicista (Senescence). El modelo PBPK utilizó transportadores intestinales con vía de salida apical y entrada basolateral para registrar los resultados de adultos jóvenes tras una única dosis i.v. (10 mg) u oral (20 mg) y respaldó la hipótesis de la participación de los transportadores intestinales en la secreción. El modelo Senescence se desarrolló a partir de un modelo PopPK publicado, integrando las funciones de deterioro de varios sistemas fisiológicos y los cambios en la composición corporal asociados a la edad.

A continuación, ambos modelos se calificaron utilizando datos de adultos mayores de 16 años (edad media: 68,7 años). El modelo PBPK también se utilizó para evaluar la dosis en ancianos (80 años).

Ambos modelos mostraron que una dosis diaria de 20 mg es segura y efectiva en personas de edad avanzada, lo que corrobora la información existente para este grupo de edad.

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Dosis alta de bilastina para el tratamiento del síndrome Bascule

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L Cunningham

Clin Exp Dermatol. 2020 Jul 13. doi: 10.1111/ced.14377. Publicación electrónica antes de la impresión.

El síndrome Bascule (del inglés, Bier anaemic spots and cyanosis with urticarial-like eruption ) se describió por primera vez en 2016 y aún no está totalmente definido. Hasta la fecha no se ha descrito ningún tratamiento eficaz.

Se presenta el caso de un chico de 16 años con una decoloración irregular de las piernas debida a cambios posturales, asociada a sensación de escozor y quemazón, mareo y ligero aturdimiento al pasar de sedestación a bipedestación. Estos síntomas estuvieron presentes durante un año. Las consultas de alergología, neurología y cardiología no fueron concluyentes, la prueba de basculación no reveló indicios de hipotensión ortostática ni de síndrome de taquicardia postural ortostática, pero desencadenó los síntomas. Un dermatólogo le diagnosticó el síndrome Bascule a partir de los hallazgos clínicos.

Se probaron sin éxito diferentes antihistamínicos (10 mg al día de cetirizina, 20 mg al día de bilastina). Una dosis de 40 mg de bilastina dos veces al día resolvió por completo los síntomas, pero estos volvieron a aparecer cuando se redujo la dosis a la mitad.

Este es el primer caso documentado del éxito del tratamiento de un síndrome Bascule con bilastina. Es probable que se necesite una dosis de antihistamínicos más alta que la habitual. Además, la decisión de tratar con antihistamínicos debe basarse en los síntomas.

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Comparación de la efectividad, seguridad y tolerabilidad de bilastina 20 mg y levocetorizina 5 mg en el tratamiento de la urticaria crónica espontánea: ensayo clínico aleatorizado, controlado, con doble enmascaramiento y grupos paralelos

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Indrashis Podder, Anupam Das, Shouvik Ghosh, Debalina Biswas, Sujata Sengupta, Satyendra Nath Chowdhury

Dermatol Ther. 2020 Jul 2; e13946. doi: 10.1111/dth.13946. Publicación electrónica antes de la impresión.

La urticaria crónica se caracteriza por la presencia de ronchas, con o sin angioedema, durante al menos 6 semanas. Se trata de una enfermedad debilitante que afecta a la calidad de vida de las personas. La bilastina es un novedoso antihistamínico H1 sin efecto sedante aprobado para el tratamiento de la urticaria y la rinoconjuntivitis alérgica en pacientes mayores de 12 años.

El objetivo de este estudio fue comparar la efectividad, seguridad y tolerabilidad de bilastina 20 mg con levocetirizina 5 mg en el tratamiento de la urticaria crónica espontánea moderada o grave.

Se trata de un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado, con dos grupos: 20 mg de bilastina una vez al día (31 participantes) y 5 mg de levocetirizina una vez al día (27 participantes) durante 42 días. Se evaluó la gravedad mediante la UAS7 (escala de actividad de urticaria), las molestias generales propias de la urticaria con la VAS (escala analógica visual) y la calidad de vida con el DLQI (índice de calidad de vida en Dermatología) en el momento basal y en las visitas de seguimiento.

El objetivo principal buscaba determinar la variación de la UAS7, mientras que los objetivos secundarios analizaron los cambios en el DLQI y la VAS. La seguridad, la tolerabilidad y el cumplimiento terapéutico se evaluaron mediante el análisis de los acontecimientos adversos relacionados con los fármacos, las investigaciones bioquímicas y el electrocardiograma.

La bilastina y la levocetirizina mejoraron la UAS7, el DLQI y la VAS al final del tratamiento. Además, todos los parámetros presentaron una mejora superior con bilastina, pero solo la UAS7 reveló una reducción significativa (p = 0,03). La sedación también fue significativamente menor con bilastina (p = 0,04). Los dos tratamientos mejoraron las UAS7 y VAS de manera significativa a partir del día 14. No se registró ningún efecto adverso grave.

En conclusión, la bilastina demostró mejor eficacia y menor sedación que la levocetirizina para la urticaria crónica espontánea, aunque el efecto sobre la calidad de vida fue parecido.

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bilastina como agonista inverso

Explicación de la actividad de la bilastina como agonista inverso

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Hiroyuki Mizuguchi, et al.

Pharmaceutics 2020, 12, 525; doi: 10.3390/pharmaceutics12060525.

La histamina es un mediador químico que provoca síntomas de polinosis como estornudos, rinorrea, obstrucción nasal, picazón nasal y picazón de los ojos. Los antihistamínicos H1 antagonizan los efectos H1 de la histamina y evitan su unión al receptor H1 de la histamina (H1R). La bilastina es un antihistamínico H1 sin efecto sedante de reciente introducción que presenta una afinidad elevada por H1R. Se considera uno de los antihistamínicos H1 que mejor satisface las necesidades recogidas en las guías clínicas para el asma y la rinitis alérgica. Se cree que los agonistas inversos son más potentes que los antagonistas neutros porque, además del efecto antihistamínico H1, inhiben la señalización celular intrínseca de la histamina. Sin embargo, no existe información sobre la actividad de la bilastina como agonista inverso.

En este estudio se evaluó si la bilastina presenta o no dicha actividad. Se utilizaron células HeLa que expresan de manera endógena H1R y se aplicaron tres métodos: imágenes de Ca2+ con lapso de tiempo, acumulación de fosfatos de inositol (IP) y expresión del gen H1R. La concentración intracelular de calcio se midió con Fluo-8. La acumulación de fosfatos de inositol se analizó mediante 3H-mioinositol. Los niveles de mRNA de H1R se cuantificaron mediante RT-PCR en tiempo real.

La actividad intrínseca del H1R se observó por las oscilaciones del Ca2+. Además, la bilastina inhibió la formación de IP y la expresión basal del gen H1R de manera dependiente de la dosis.

Estos resultados explican que la bilastina presenta actividad como agonista inverso. Si se toma bilastina antes de la temporada polínica, se podría mantener un nivel bajo de expresión génica de H1R y con ello se mejorarían los síntomas de la polinosis.

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rinitis alérgica

Experiencia multidisciplinaria de la vida real con bilastina, un antihistamínico de segunda generación

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Lynde CW, Sussman G, Dion PL, Guenther L, Hébert J, Rao J, Leek TV, Waserman S.

 

J Drugs Dermatol. 2020 Feb 1;19(2):145-154. doi: 10.36849/JDD.2020.4835.

Las patologías alérgicas, como la rinitis alérgica estacional, la rinitis alérgica perenne (RAP) y la urticaria (tanto aguda como crónica) suelen tratarse con antihistamínicos H1. Sin embargo, los antihistamínicos H1 de primera generación causan una alteración y pueden dificultar un sueño reparador, provocar sensación de resaca, afectar a la capacidad de aprendizaje y memoria, y reducir la eficiencia en el trabajo. Los antihistamínicos de segunda generación, como la bilastina, han demostrado su eficacia en la reducción de los síntomas de la alergia, sin afectar al sueño nocturno ni presentar efectos adversos relacionados.

La bilastina es un medicamento de prescripción médica. No es un derivado ni un metabolito de otro antihistamínico, su inicio de acción es rápido, en 1 hora, y tiene una eficacia prolongada. La bilastina no penetra en el cerebro, apenas se metaboliza y no interactúa con el citocromo P450. Se recomienda una dosis diaria de 20 mg de bilastina por vía oral para el tratamiento de las patologías alérgicas en adultos y niños de más de 12 años.

Este proyecto de casos de la vida real se desarrolló para contribuir a la optimización del cuidado del paciente y se apoya en los datos de las publicaciones. Se incluyeron pacientes de entre 9 y 76 años con rinitis alérgica estacional, rinitis alérgica perenne y urticaria crónica o aguda, así como vasculitis urticarial y prurito asociado a problemas inflamatorios de la piel.

Los casos tratados con bilastina presentaron resultados positivos para los pacientes y un alivio de los síntomas con seguridad y con un buen grado de tolerancia.

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El registro latinoamericano de urticaria crónica (CUR) contribuye a la comprensión y el conocimiento de la enfermedad en la región.

Impacto del tratamiento con bilastina para erupciones cutáneas provocadas por inhibidores de PD-1/PD-L1

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Hirata T.

Ann Oncol. 2019 Feb;30 Supl 1:i13. doi: 10.1093/annonc/mdz026.005. Publicación electrónica: 8 de enero de 2020

Algunos tumores se tratan con inhibidores de PD-1/PD-L1, como el nivolumab, el pembrolizumab o el atezolizumab. Sin embargo, sabemos que estos inhibidores provocan erupciones cutáneas en algunos casos. El tratamiento de las erupciones cutáneas consistía en antihistamínicos y corticosteroides. La bilastina es un antihistamínico H1 de segunda generación, no sedante, pero se desconoce su efectividad frente a las erupciones cutáneas provocadas por los inhibidores de PD-1/PD-L1. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de la bilastina en tales casos.

En el estudio se incluyeron 84 pacientes con erupción cutánea por PD-1/PD-L1 de un grupo de 224 pacientes procedentes de un centro médico japonés entre septiembre de 2014 y octubre de 2018. Se clasificaron en 4 grupos en función del tratamiento con antihistamínicos sistémicos y corticosteroides tópicos: 1) grupo con bilastina y corticosteroides (n = 18); 2) grupo con otro antihistamínico y corticosteroides (n = 22); 3) grupo con solo bilastina (n = 20), y 4) grupo con otro antihistamínico (n = 24).

La mediana de la duración del tratamiento del grupo tratado con bilastina y corticosteroides fue significativamente inferior a la del grupo 2. El grupo tratado con bilastina tuvo un período de medicación sistémica considerablemente más corto que el grupo tratado con otro antihistamínico. Los efectos secundarios referidos incluyeron somnolencia (3 %), dolor de cabeza (3 %) y mareos (3 %); no se refirió ningún efecto secundario grave.

Como conclusión, el tratamiento con bilastina redujo la necesidad y la duración del uso de corticosteroides tópicos en erupciones cutáneas provocadas por inhibidores de PD-1/PD-L1 con un buen perfil de seguridad.

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seguridad tolerabilidad bilastina

The safety and tolerability profile of bilastine for chronic urticaria in children

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Papadopoulos NG, Zuberbier T.

Clin Transl Allergy. 2019 Oct 23;9:55. doi: 10.1186/s13601-019-0294-3. eCollection 2019. Review.

La urticaria se caracteriza por el desarrollo de ronchas pruriginosas, angioedema o ambos. Las pautas de principios de 2018 recomiendan que la urticaria se clasifique en función de su duración como aguda (<6 semanas) o crónica (> 6 semanas). Además, también clasifican la urticaria crónica como espontánea o inducible.

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bilastina trastornos alérgicos

Bilastine: a lifetime companion for the treatment of allergies

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Martin K. Church, Marysia Tiongco-Rectob, Erminia Ridoloc and Zoltan Novàk.

La bilastina es un antihistamínico H1 potente y altamente selectivo aprobado para el tratamiento de la rinoconjuntivitis alérgica y la urticaria. Este artículo resume los datos disponibles sobre el uso de la bilastina en el tratamiento de trastornos alérgicos en diferentes grupos de edad, incluidos adultos jóvenes y mayores, y niños y adolescentes en edad escolar.

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Investigación en laboratorio alergias

Concomitant Bilastine and Montelukast as Additive Therapy for Seasonal Allergic Rhinoconjunctivits and Mild-to-Moderate Asthma. The SKY Study

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Lavorini F, Matucci A, Rossi O, Pistolesi M; SKY study investigators.

Un diseño de grupo paralelo doble ciego, doble simulado, aleatorizado, activo y controlado (el estudio SKY) comparó la eficacia y la eficacia de la terapia concomitante con bilastina y montelukast con cada sustancia sola en pacientes con rinoconjuntivitis alérgica estacional y asma durante cuatro semanas.

Los investigadores del estudio SKY concluyeron que no hay ningún beneficio en el uso de bilastina más montelukast para aliviar la rinoconjuntivitis alérgica en pacientes con asma leve a moderada.

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bilastina alivia prurito

Bilastina alivia el prurito asociado a la urticaria y a otras enfermedades de la piel

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Serra E, Campo C, Novák Z, Majorek-Olechowska B, Pulka G, García-Bea A, Labeaga L.

FAES FARMA S.A. ha publicado recientemente un ensayo clínico multicéntrico llevado a cabo en Europa donde se demuestra que la administración diaria de bilastina resulta eficaz para el alivio del prurito causado por urticaria y otras enfermedades de la piel, manteniendo un buen perfil de seguridad, incluso cuando se duplica la dosis diaria.

En el ensayo se incluyeron pacientes mayores de edad diagnosticados de urticaria crónica espontánea, eczema/dermatitis, prurigo o prurito cutáneo que no respondiesen a placebo, a los cuales se les administró 20 mg de bilastina una vez al día durante 8 semanas. A aquellos pacientes que tras 2 semanas no mostraron una mejoría de al menos un 30% en la sensación de picor (“no-respondedores”), se les aumentó la dosis de bilastina a 40 mg diarios durante las 6 semanas restantes. Una vez finalizado el tratamiento, en la octava semana, los pacientes autoevaluaron de nuevo la sensación de prurito y se comparó con la valoración que habían realizado antes de iniciar el tratamiento. Los resultados mostraron que, en los 111 pacientes del estudio, bilastina produjo una reducción media del 71,6% en la sensación de picor desde el inicio del tratamiento hasta la semana 8. En el grupo de “no-respondedores”, también se observó una disminución estadísticamente significativa en la sensación de picor tras el tratamiento con bilastina a dosis dobles.

Este estudio demuestra la eficacia de bilastina en la reducción del prurito no sólo en urticaria, que es una indicación aprobada, sino también en otras patologías de la piel que cursan con picor. Además, este estudio vuelve a demostrar la seguridad y buena tolerabilidad de  bilastina incluso a doble de la dosis recomendada.

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Congreso bilastina

Simposio bilastina en el congreso EAACI 2019

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Con motivo de la celebración del 38º congreso de la European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI), que tendrá lugar entre los días 1 y 5 de junio en Lisboa, Faes Farma anuncia la celebración de un importante simposio específicamente destinado a su antihistamínico de investigación propia, bilastina.

Este encuentro está programado para el día 2 de junio a las 17:30 en el Hall 5 de la sede del congreso.

Con el título “BILASTINE: A lifetime companion. Value every moment of your life.” cuenta como chairman con el Prof. Martin Church (UK) y tres ponentes especialistas de prestigio internacional.

La primera ponencia la realizará el Dr. Ralph Mösges (Alemanis) y tratará sobre la relación on-off de los pacientes con los tratamientos de la rinitis alérgica.

La segunda presentación será ofrecida por la Dra. Marysia Recto (Filipinas) y analizará las necesidades no cubiertas en los pacientes con urticaria.

Por último, el Dr. Zoltán Nóvak (Hungría) mostrará la necesidad de que los tratamientos antihistamínicos no afecten la vida y actividades cotidianas de los pacientes alérgicos pediátricos.

Está cordialmente invitado.

Puede acceder a los contenidos audiovisuales de otras ediciones en este link.

Relevancia clínica interacción medicamentos y alimentos

Lack of clinical relevance of bilastine-food pharmacokinetic interaction assessed by inhibition of histamine-induced wheal and flare response in healthy volunteers

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Jimena Coimbra, Cristina Campo, Luis Labeaga, Montserrat Puntes, Ignasi Gich, Joan Martínez, Rosa Antonijoan.

El objetivo principal de este estudio fue comparar la eficacia de bilastina 20 mg administrada por vía oral, en condiciones de ayuno y con ingesta de alimentos, en la reducción de la reactividad cutánea inducida por histamina (wheal and flare response) en voluntarios sanos, teniendo en cuenta el primer día de tratamiento (Día 1) y el estado estacionario (Día 4). El objetivo final de este estudio fue evaluar la relevancia clínica de esta interacción entre alimentos y medicamentos.
Como conclusión del estudio, la interacción farmacocinética de bilastina con alimentos no implica una reducción significativa de su eficacia antihistamínica y la interacción de bilastina con alimentos carece de relevancia clínica, ya que no se observó una interacción farmacodinámica significativa.

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Efficacy and safety of bilastine in reducing pruritus in patients with chronic spontaneous urticaria and other skin diseases: an exploratory study

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Esther Serra, Cristina Campo, Zoltan Novák, Bernardetta Majorek-Olechowska, G Pulka, Aintzane García-Bea & Luis Labeaga (2019)

Journal of Dermatological Treatment

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia / seguridad de la bilastina en el alivio del prurito en pacientes con urticaria crónica espontánea (CSU) u otras enfermedades cutáneas pruriginosas. En conclusión, Bilastina alivió el prurito asociado con la urticaria y otras enfermedades de la piel, con un perfil de seguridad muy bueno.saga

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